1月28日，据国家药监局官网消息，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
分析人士认为，在医疗器械创新政策密集落地的背景下，脑机接口作为前沿交叉领域，正迎来从科研验证向临床及消费场景拓展的关键窗口期。
脑机接口持续升温
特斯拉CEO埃隆·马斯克创立的Neuralink是全球脑机接口领域的标杆。
当地时间1月1日，马斯克在社交媒体表示，Neuralink计划推进脑机接口设备的大规模生产，并探索高度自动化的手术方案。据介绍，该设备的电极丝将直接穿过硬脑膜，而无需将其切除。
马斯克预计，将在2028年实现“全脑脑机接口计划”，也就是“将人类大脑与AI全面集成，实现意识层面的互联”。业内认为，马斯克的表态意味着脑机接口技术将在2026年迈向商业化。
